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Anvisa tenta retomar vigilância de remédio controlado após 2 anos de apagão

A Anvisa não informou qual a previsão para encerrar os testes e retomar, de forma definitiva, a vigilância dos dados. Nesse momento, o Brasil segue sem as informações. São dois anos e meio de apagão.

Já em 3 de junho, a Anvisa publicou uma norma que cria um sistema de rastreamento de receitas de remédios sujeitos a controle especial. É o Sistema Nacional de Controle de Receituário.

Hoje, essas receitas são feitas somente em papel, em talões amarelos, azuis ou brancos. Eles têm numerações geradas de forma independente pelas vigilâncias municipais. Para saber se o documento é autêntico, é preciso verificar diretamente com o órgão responsável — o Brasil tem 5.570 municípios. A dificuldade na validação abre terreno para a falsificação dos talões.

A nova regra prevê que os novos talões tenham uma numeração de controle concedida pela Anvisa. A adoção será gradual. A partir de julho, os médicos já podem começar a receber talões de receituário com as numerações de controle da Anvisa. Já a partir de janeiro de 2025, todos os novos talões devem estar de acordo com a nova regra.

Dessa forma, será mais fácil verificar se o documento é verdadeiro. Em vez de entrar em contato com os municípios, bastará consultar o sistema da Anvisa. Os talões de receituário especial emitidos sob as regras anteriores, sem a numeração nacional, ainda poderão ser usados até julho de 2026. Assim, o sistema só deve estar 100% em funcionamento daqui a dois anos.Continua após a publicidade

A princípio, só a vigilância sanitária poderá conferir a autenticidade da numeração. Conselhos de farmácia pretendem pleitear que farmacêuticos também possam fazer essa conferência. As vigilâncias sanitárias municipais não costumam funcionar aos fins de semana, por exemplo. Uma receita fraudulenta levada a uma farmácia em um sábado poderia continuar furando o controle, mesmo com a numeração nacional.

As receitas de controle especial vão continuar a ser feitas apenas em talões de papel. Mas a unificação das numerações pela Anvisa é considerada como a primeira etapa rumo às prescrições eletrônicas desses produtos. Ainda não há previsão para isso ocorrer.

MP de PIS/Cofins vai pesar sobre a Hypera (HYPE3)? Veja o que diz o Citi

A Medida Provisória (MP) editada na última terça-feira (4) pelo governo federal, propondo que as compensações de crédito de PIS/Cofins só possam ser usadas para deduzir dívidas desses mesmos tributos, deve ter um impacto limitado sobre hospitais e planos de saúde, na opinião do Citi.

O banco argumenta que a maioria das empresas desses segmentos já cumpre o regime ‘cumulativo’. No entanto, a indústria farmacêutica pode ser mais afetada, já que o acúmulo de créditos de PIS/Cofins geralmente excede sua dívida, que é “amortecida” pelas vendas de medicamentos isentos dos tributos. Esses itens, classificados como ‘Lista Positiva’, representaram 53% do total das vendas farmacêuticas em 2022.

Assim, nos cálculos do Citi, o potencial impacto negativo para Hypera (HYPE3), por exemplo, seria de R$ 50 milhões para o fluxo de caixa livre (FCF) em 2025 e 2026. A partir de 2027, a transição para o regime de IVA duplo proposto na reforma tributária deverá mitigar esse impacto.

Considerando todo seu grupo de cobertura, o banco avalia que o saldo do PIS/Cofins, medido como porcentual do valor de mercado, parece ser irrelevante, e não deve praticamente causar impacto em termos de lucro e prejuízo.

MDMA: agência americana rejeita uso para TEPT

Um painel consultivo independente da FDA (agência americana reguladora de alimentos e medicamentos) rejeitou o uso da terapia assistida por MDMA para TEPT (transtorno de estresse pós-traumático) na terça-feira (4), destacando os desafios regulatórios sem precedentes de uma terapia inovadora que utiliza a droga comumente conhecida como ecstasy.

Antes da votação, os membros do painel levantaram preocupações sobre os desenhos dos dois estudos apresentados pelo patrocinador do medicamento, Lykos Therapeutics. Muitas questões se concentraram no fato de que os participantes do estudo foram, em grande parte, capazes de adivinhar corretamente se haviam recebido MDMA.

Dois dos onze participantes votaram de forma favorável à eficácia da terapia assistida por MDMA e apenas um concordou que os benefícios do tratamento superam os riscos. Outros membros do painel expressaram preocupações sobre os possíveis efeitos cardiovasculares da droga e possíveis viés entre os terapeutas e facilitadores que guiaram as sessões e podem ter influenciado positivamente os resultados dos pacientes.

Um caso de má conduta envolvendo um paciente e terapeuta no estudo também pesou na mente de alguns membros do painel. Muitos disseram estar especialmente preocupados com a falha da Lykos em coletar dados detalhados dos participantes sobre o potencial de abuso de uma droga que gera sentimentos de felicidade e bem-estar.

Diabetes: Novo Nordisk alerta para falta de insulina NPH

O laboratório Novo Nordisk alertou, por meio de um comunicado, que haverá indisponibilidade de fornecimento das insulinas humanas regular e NPH à farmácia popular e à rede de farmácias a partir de julho para tratamento de diabetes. No comunicado, a farmacêutica não afirma se o fornecimento da insulina regular e NPH, com apresentação em caneta, será afetado e também não informa se a indisponibilidade afetará o SUS (Sistema Único de Saúde).

Diretores da Prevent Senior são indiciados por homicídio

Na tarde desta quarta-feira (5), o MP-SP (Ministério Público do Estado de São Paulo) concluiu a investigação contra a Prevent Senior e denunciou diretores da empresa sob acusação de sete homicídios culposos, quando não há intenção de matar, que teriam ocorrido durante a pandemia de Covid.

O inquérito, aberto em setembro de 2021, investigou se a entrega do chamado “kit Covid” para pacientes que posteriormente morreram poderia ser considerada crime de homicídio. O kit em questão oferecia tratamento prévio para a doença, mas não tinha eficácia atestada.

Planos negociam contratos sem internação

Outra demanda do setor é a criação de uma lei que estabeleça compartilhamento de risco com as farmacêuticas em casos de medicamentos que custam na casa de milhões de reais e que, uma vez incluídos no rol da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), os planos precisam bancar.