Farmacêutica retira pedido de vacina contra dengue nos EUA; decisão não altera oferta no Brasil
“A retirada do pedido ocorreu porque a agência reguladora americana [FDA] considerou a necessidade de algumas informações adicionais —que não faziam parte do protocolo anterior— e a análise não poderia ser concluída dentro do atual ciclo de revisão do pedido de registro”, disse em nota.
A empresa ressaltou que a decisão “não impacta a comercialização no Brasil” e que não tem “nenhuma relação com a segurança ou eficácia do produto, que passou por um robusto e rigoroso programa de pesquisa clínica”.
Em nota enviada à reportagem na última segunda (17), a Anvisa informou que realizou uma reunião com representantes da Takeda e que, “até o momento, a decisão da retirada do pedido junto à FDA não altera a decisão da Anvisa de registro da Qdenga, que permanece autorizada no Brasil”.