16 de julho (Reuters) — A Merck (MRK.N) afirmou nesta quinta-feira que a FDA dos EUA aprovou sua pílula para colesterol, a primeira de seu tipo a receber o aval da agência reguladora de saúde, reforçando os esforços da farmacêutica para se diversificar para além de seu tratamento contra o câncer campeão de vendas [blockbuster], o Keytruda.
O Keytruda deve perder proteções-chave de patente a partir de 2028, expondo a empresa à concorrência de potenciais versões biossimilares mais baratas do medicamento.
A pílula Lipfendra é destinada a tratar pacientes com hipercolesterolemia, que pode ser identificada por níveis elevados de LDL, o chamado colesterol “ruim” no sangue, frequentemente levando ao acúmulo de placas nas artérias.
Com a aprovação da Food and Drug Administration dos EUA, o Lipfendra, também chamado de enlicitide, se tornaria o primeiro inibidor oral de PCSK9 a entrar no mercado, oferecendo uma alternativa a uma classe de medicamentos redutores de colesterol há muito dominada por injetáveis.
Seu preço de tabela [list price] será de US$ 10,50 por dia, com base em um fornecimento de 30 dias, disse a Merck à Reuters. As ações da empresa subiam 1,1% na negociação pré-abertura [premarket].
O Lipfendra funciona bloqueando a proteína PCSK9, que desempenha um papel vital na regulação dos níveis de colesterol, enquanto as estatinas orais, um tipo mais antigo de remédio para colesterol, bloqueiam uma enzima que o fígado usa para produzir colesterol.
Cerca de um em cada quatro adultos nos EUA têm colesterol LDL elevado, de acordo com a American Heart Association.
A decisão da FDA baseou-se em dois ensaios de estágio avançado [late-stage], que mostraram que a pílula de dose única diária reduziu significativamente o colesterol LDL em uma ampla gama de pacientes, incluindo aqueles com hipercolesterolemia familiar e aqueles que já tomavam estatinas.
O cenário dos medicamentos redutores de colesterol é atualmente dominado por injetáveis inibidores de PCSK9, como o Repatha, da Amgen (AMGN.O), e o Praluent, da Regeneron (REGN.O) e da Sanofi (SASY.PA).
O Lipfendra poderia ter “potencial de pico de vendas de dezenas de bilhões de dólares”, disse a analista do Scotiabank Louise Chen antes da aprovação.
O medicamento da Merck é beneficiário do programa National Priority Voucher [voucher de prioridade nacional] do comissário da FDA, que se destina a reduzir drasticamente os prazos de revisão de fármacos que sejam críticos para a saúde pública ou a segurança nacional.
Fonte: Reuters
Traduzido via Claude
