Minuta da Anvisa sobre GLP‑1 é vista como avanço inicial, mas ainda gera críticas do setor

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem atuado para impedir irregularidades relacionadas aos medicamentos injetáveis de GLP-1. Uma das ações é a instrução normativa para regular a importação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) agonistas e co‑agonistas do receptor GLP‑1/GIP destinados à manipulação magistral. A proposta a ser discutida em reunião ordinária pela agência detalha as regras para a qualificação de fornecedores, realização de ensaios de controle de qualidade, estabilidade, armazenamento e transporte, entre outros pontos. A nova norma será apreciada em reunião ordinária da diretoria na próxima quarta-feira (6), após adiamento da reunião nesta semana.

Para as fontes ouvidas pelo Futuro da Saúde, a proposta divulgada apresenta lacunas. Apesar de ser um avanço no cenário brasileiro para regular a entrada e a qualidade dos insumos para a manipulação dos medicamentos, o texto carece de itens para garantir a sua eficácia como produto magistral. De um lado, há um pedido por maior urgência no prazo para entrada em vigor da regra; de outro, há uma crítica devido à ausência de análise de impacto regulatório, dispensada neste processo.

CMED adia entrada em vigor da nova resolução sobre precificação de medicamentos

O conselho de ministros da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) publicou, nesta quarta-feira (29), uma portaria prorrogando a entrada em vigor da resolução nº 3/2025, que altera as regras para precificação de medicamentos no Brasil. A norma entraria em vigor hoje, mas foi adiada por 30 dias. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) e assinada pelo ministro da Saúde Alexandre Padilha.

A resolução nº 3/2025 havia sido publicada em 30 de dezembro e recebeu críticas por parte da indústria. Pontos relacionados a biossimilares, limitados a 80% do valor do medicamento biológico referência, cesta de preços e precificação provisória estavam entre os principais apontamentos. Com o adiamento, a norma da CMED entra em vigor em 29 de maio.