CMED adia entrada em vigor da nova resolução sobre precificação de medicamentos
Resolução da CMED passa a vigorar a partir de 29 de maio, de acordo com portaria publicada nesta quarta-feira
O conselho de ministros da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) publicou, nesta quarta-feira (29), uma portaria prorrogando a entrada em vigor da resolução nº 3/2025, que altera as regras para precificação de medicamentos no Brasil. A norma entraria em vigor hoje, mas foi adiada por 30 dias. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) e assinada pelo ministro da Saúde Alexandre Padilha.
A resolução nº 3/2025 havia sido publicada em 30 de dezembro e recebeu críticas por parte da indústria. Pontos relacionados a biossimilares, limitados a 80% do valor do medicamento biológico referência, cesta de preços e precificação provisória estavam entre os principais apontamentos. Com o adiamento, a norma da CMED entra em vigor em 29 de maio.
A Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) considerou positivo o adiamento. Em posicionamento, afirma que a decisão abre espaço para o aprimoramento técnico de pontos relevantes que a entidade avalia que precisam de maior clareza, previsibilidade e segurança jurídica.
“Entre os aspectos que demandam revisão estão os critérios de definição de preços, o uso de comparadores fora das indicações aprovadas (off-label), a operacionalização de mecanismos de preço provisório e a previsibilidade na aplicação das regras. Também preocupam a exigência de prazos para submissão do Dossiê de Informação de Preços (DIP) sem base legal específica e dispositivos que podem gerar assimetrias concorrenciais ao estabelecer vantagens regulatórias baseadas na origem ou no local de fabricação dos produtos”, afirma a nota.
Ainda, de acordo com a Interfarma, a ausência de regras claras e previsíveis pode levar à postergação de lançamentos e à redução de interesse da indústria farmacêutica em introduzir novas tecnologias no país. A entidade observa que está aberta para seguir contribuindo, “de forma técnica e propositiva”, para a construção de um modelo de precificação.
Fonte: Futuro da Saude