A Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização para a injeção semestral da Gilead Sciences para a prevenção da infecção por HIV, disse a empresa nesta terça-feira (26). O medicamento, conhecido cientificamente como lenacapavir, será vendido na Europa sob o nome comercial Yeytuo. Ele foi aprovado em junho por reguladores nos Estados Unidos, onde é comercializado como Yeztugo.
A aprovação da Comissão Europeia se aplica ao uso nos 27 estados-membros da União Europeia, bem como na Noruega, Islândia e Liechtenstein. Antes que o medicamento possa ser disponibilizado aos pacientes, a Gilead precisará estabelecer termos de preço e reembolso com os sistemas de saúde de cada país.
Nos EUA, o preço de tabela da Gilead para o Yeztugo é de mais de US$ 28 mil por ano. Algumas seguradoras americanas estão adiando a cobertura da nova injeção, citando seu alto preço em comparação com pílulas genéricas.
Analistas projetam que o medicamento terá vendas de mais de US$ 4 bilhões por ano até 2029, segundo a LSEG.
A Comissão Europeia aprovou o medicamento para profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de HIV adquirido sexualmente em adultos e adolescentes com risco aumentado de contrair o vírus mortal.
O lenacapavir se mostrou quase 100% eficaz na prevenção do HIV em ensaios clínicos realizados no ano passado, renovando a esperança de interromper a transmissão do vírus que infecta 1,3 milhão de pessoas por ano.
A Gilead disse que seu pedido na UE foi revisado em um cronograma acelerado e que lhe foi concedido um ano adicional de proteção de mercado.
A empresa afirmou que também entrou com pedido de revisão regulatória do lenacapavir semestral para PrEP junto a autoridades na Austrália, Brasil, Canadá, África do Sul e Suíça, e está preparando pedidos na Argentina, México e Peru.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendou em julho o lenacapavir como uma opção adicional de PrEP para a prevenção do HIV.
A Gilead pretende buscar submissões a autoridades regulatórias em países de baixa e média renda, incluindo registros prioritários que cobrem 18 países que representam 70% da carga de HIV dos 120 países nomeados em seus acordos de licenciamento voluntário anunciados anteriormente.
A empresa planeja, com o Fundo Global de Combate à AIDS, Tuberculose e Malária, fornecer lenacapavir para até dois milhões de pessoas em países de baixa renda ao longo de três anos, enquanto os fabricantes de medicamentos genéricos se preparam para a produção sob os acordos isentos de royalties.
Fonte: Valor Econômico