A Anvisa, a agência reguladora brasileira, aprovou ontem (29) o registro de cinco novas canetas com semaglutida. A decisão marca a entrada da farmacêutica brasileira Hypera, da suíça Sandoz e da indiana Sun Pharma no mercado da molécula usada nas canetas emagrecedoras da dinamarquesa Novo Nordisk, fabricante do Ozempic e do Wegovy. Ao todo, o país já conta com a aprovação de seis novos remédios, desde que o princípio ativo perdeu a exclusividade em março.
A chegada de três concorrentes intensifica a disputa pelo consumidor em um mercado que movimentou R$ 5,6 bilhões em vendas no ano passado, segundo dados da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac) com a IQVIA, e que, até 2030, junto com a tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro, da americana Eli Lilly, deve alcançar R$ 35 bilhões, segundo relatório recente do Itaú BBA.
Os novos registros são para canetas que usam semaglutida sintética e que não se enquadram como genéricas. A legislação brasileira não permite a fabricação de genéricos de produtos biológicos, caso do Ozempic. Foram classificadas como medicamento novo, alternativa sintética ao produto biológico, assim como a Ozivy, a caneta com semaglutida da EMS, a primeira a obter registro no país.
Todas são indicadas para o tratamento de diabetes, mas a Hypera disse que estuda dosagens maiores com indicação para obesidade.
Os registros foram emitidos para marcas controladas pelo laboratório brasileiro: uma delas é a Semavy e a outra, Zempneo. A Hypera disse que a Semavy deve chegar às farmácias em até dois meses e que a Zempneo não tem plano de lançamento no curto prazo.
“[O Semavy] Tem potencial para ser um dos principais produtos da Hypera, dado o tamanho desse mercado”, disse ao Valor o presidente do laboratório, Breno de Oliveira. O produto é fruto de parceria com a Sun Pharma, que fabricará na Índia o medicamento. Ele integrará o portfólio da Mantecorp, marca da Hypera focada em cuidados básicos em diferentes especialidades médicas e em medicamentos que exigem prescrição. O remédio, disse, poderá ser mantido fora da geladeira depois do início do uso. “É igual ao Ozempic, neste sentido.”
Analistas que cobrem a Hypera disseram que o laboratório está bem posicionado para capturar o potencial do mercado de semaglutida.
Para o Santander, a Semavy pode acrescentar de 3% a 4% no lucro antes de juros, impostos, depreciação e amortização (Ebitda) do laboratório em 2027 e em 2028. O Itaú BBA disse que, embora chegue acompanhada de novos concorrentes, ela pode ter vendas superiores pela força de distribuição entre médicos e redes de farmácia. Já o Citi expressou cautela quanto ao risco de erosão de preços e disse que investidores podem questionar implicações da parceria com a Sun Pharma, já que ela também obteve dois registros próprios.
Um dos registros para a indiana foi para sua subsidiária brasileira, com nome comercial Seemasun, e o outro para Ranbaxy, farmacêutica que pertence à Sun Pharma, cujo produto foi batizado de Orsema. Em comunicado de imprensa, o laboratório disse que a parceria com a Hypera fortalece o portfólio de diabetes da Sun Pharma no Brasil, mas, procurado, não informou quando deve lançar os remédios sob sua licença.
O remédio com semaglutida que será vendido pela Sandoz, a partir de parceria com a Ávita Care e com o laboratório maltês Adalvo, se chama Owozy. O medicamento será fabricado no Canadá pela Adalvo e importado e comercializado no Brasil pela Sandoz, com rótulo próprio. O pedido de registro foi feito pela Ávita, representante local da Adalvo no processo regulatório.
“Passamos a ser responsáveis por levar essa molécula ao mercado, com a Adalvo sendo detentora da tecnologia, do desenvolvimento dessa molécula e da fabricação”, disse a presidente da subsidiária brasileira da Sandoz, Isabella Wanderley, que já foi gerente-geral da Novo Nordisk.
A entrada da suíça no mercado de análogos do GLP-1 abre globalmente a terceira frente de atuação da Sandoz, que atualmente foca em genéricos e biossimilares. O Brasil será o primeiro país a receber a caneta com semaglutida vendida pelo laboratório.
A expectativa, disse a executiva, é que o remédio chegue às farmácias entre setembro e outubro. Ele também poderá ser mantido fora da geladeira, em temperaturas de até 30 graus Celsius, por até 42 dias depois da primeira aplicação.
O modelo de produção dos novos concorrentes é diferente do Ozivy, fabricado pela EMS no Brasil. Sobre o assunto, Sandoz e Hypera disseram que, no momento, não há planos para internalizar a produção localmente, mas que avaliam o mercado.
“O ingresso nesse segmento por si só já aumenta a chance de eventual decisão de produção local, mas algumas farmacêuticas podem ter optado pelo modelo de parceria para testar o mercado antes”, disse Reginaldo Arcuri, presidente do Grupo FarmaBrasil.
Para o dirigente, aprovações de novos medicamentos ajudam a combater a informalidade. O mercado paralelo e não rastreado da tirzepatida, considerando importações do Paraguai e manipulação, por exemplo, movimentou R$ 12,5 bilhões nos últimos 12 meses encerrados em abril, segundo o Itaú BBA.
Tanto Sandoz quanto Hypera disseram que os preços dos medicamentos devem ser menores comparados ao Ozempic, mas na mesma faixa de preço do Ozivy, da EMS, que hoje varia entre R$ 452 e R$ 497 para doses de 0,25 mg a 1 mg. (Colaboraram Felipe Laurence, Victor Meneses e Adriana Peraita)
Fonte: Valor Econômico