A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês) recebeu um relato de falência hepática em um paciente que tomava Foundayo, a pílula emagrecedora da Eli Lilly. No entanto, pode haver mais detalhes nessa história.
A agência americana sinalizou um caso de insuficiência hepática em um homem de 56 anos que usava o medicamento para perda de peso da Eli Lilly. Embora a FDA tenha recebido o relato em 30 de abril, o analista da Evercore ISI Umer Raffat observou que o evento pode ter ocorrido ainda mais cedo, “em ou antes de 15 de abril”. A pílula começou a ser vendida nos EUA em 9 de abril.
O evento “tem o potencial de criar confusão no mercado se não for exposto com todo o contexto”, continuou Raffat. Os detalhes no relatório da FDA eram escassos e ainda não está claro se houve outras circunstâncias que poderiam ter influenciado o quadro do paciente. A própria FDA admitiu que a medicação foi usada para uma “indicação desconhecida”.
“Não podemos olhar para este caso isolado de fígado de forma separada”, escreveu Raffat, acrescentando que “tais casos também costumam ocorrer em outros GLPs devido a vários fatores de confusão”.
Fundamentalmente, a divisão global de segurança do paciente da Lilly revisou o relato e determinou que o evento “não estava razoavelmente relacionado ao Foundayo”, disse um porta-voz da empresa, acrescentando que o relatório “foi submetido poucos dias após a disponibilidade comercial [do remédio]”.
Em linha com essas conclusões, o analista do Deutsche Bank James Shin descreveu a reação do mercado como “ruído” e “fumaça”. Sem o histórico completo do paciente, é impossível atribuir o evento ao Foundayo, disse Shin, apontando que a pílula passou por um “rigoroso crivo de ensaios clínicos” antes de seu lançamento.
Esta é a segunda complicação grave, conforme definido pela FDA, relatada por um paciente tomando Foundayo. A primeira ocorreu no início de abril, quando uma paciente relatou edema periférico, ou inchaço nos membros. Até o momento, a agência rastreou eventos adversos em 34 pacientes.
O princípio ativo da pílula, o orforglipron, é metabolizado principalmente pelo fígado. A bula do Foundayo traz um alerta de que o medicamento “não é recomendado para uso em pacientes com insuficiência hepática grave”, embora observe que pacientes com disfunção hepática leve ou moderada ainda podem tomar a dose padrão.
“Nossa confiança na segurança e eficácia do Foundayo baseia-se em nosso robusto programa de ensaios clínicos, que acompanhou mais de 11 mil participantes por até dois anos”, disse o porta-voz da Lilly.
Ao longo de sete estudos de Fase 3 concluídos, o Foundayo apresentou um perfil de segurança hepática semelhante ao de outros medicamentos que controlam o açúcar no sangue, como o Faxiga, Rybelsus e a insulina, afirmou o porta-voz. Os pesquisadores não observaram casos de lesão hepática induzida pelo medicamento e não houve nenhum sinal de risco hepático.
Enquanto investidores e reguladores pesam esses riscos, os dados de prescrição mais recentes oferecem um vislumbre da trajetória comercial da pílula.
O Foundayo foi prescrito 5.612 vezes em sua terceira semana no mercado, de acordo com a IQVIA. É um início relativamente lento em comparação com o Wegovy oral da Novo, que foi lançado em janeiro e se beneficiou tanto do forte reconhecimento da marca quanto de uma entrada antecipada no mercado.
O analista da Jefferies Akash Tewari observou que o Foundayo é atualmente um medicamento de pagamento direto, do próprio bolso, embora duas das três principais gestoras de benefícios farmacêuticos devam conceder acesso comercial até meados de maio.
As previsões dos analistas caíram, e as novas estimativas são “alcançáveis”, continuou Tewari. A Jefferies projeta US$ 146 milhões em receitas para o Foundayo no segundo trimestre e US$ 1,6 bilhão até o final do ano. Wall Street estima US$ 134 milhões e US$ 1,2 bilhão, respectivamente.
Fonte: Valor Econômico