Anvisa abre consulta pública para regulamentar sandbox para inovações em saúde Anvisa abre consulta pública para regulamentar sandbox para inovações em saúde Relatório de análise de impacto regulatório de sandbox foi aprovado pela diretoria colegiada, e processo segue para participação da sociedade A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira, 30, o relatório de Análise de Impacto Regulatório que embasa a construção de uma norma geral para o funcionamento do sandbox regulatório da agência. A diretoria colegiada também autorizou a abertura de consulta pública, com prazo de 60 dias, sobre a minuta de resolução que disciplina o tema. A proposta cria condições para o uso mais amplo do ambiente experimental regulatório. O mecanismo serve para testar tecnologias inovadoras que enfrentam barreiras regulatórias, permitindo, em situações específicas, o afastamento ou a flexibilização temporária de regras. O objetivo é gerar evidências que subsidiem futuras decisões regulatórias, ampliar a segurança jurídica e o acesso a essas tecnologias. Segundo a minuta apresentada, prevê-se que o instrumento seja usado em caráter excepcional, em situações de desafio regulatório, de forma temporária, com experimentação em prazo determinado, aplicável a diferentes áreas e produtos regulados pela Anvisa e supervisionado pela agência. Assim, terá monitoramento contínuo, limites e medidas de controle proporcionais aos riscos. Ao apresentar o tema para deliberação na reunião colegiada, o diretor-presidente, Leandro Safatle, salientou que a iniciativa responde à dificuldade da agência em dar tratamento regulatório adequado a inovações que não se encaixam nas normas vigentes. Entre os fatores identificados estão a insuficiência de dados para análise de novas tecnologias, a insegurança jurídica, a ausência de instrumentos regulatórios específicos e o desafio da agência em acompanhar a velocidade da inovação com os recursos disponíveis. “As limitações do modelo regulatório vigente para o tratamento de inovações produzem impacto sobre a população, o setor produtivo e a própria Anvisa. Para a saúde pública, pode resultar em maior risco sanitário diante da oferta de soluções em zonas de incertezas regulatórias, em atraso ou restrição de acesso à tecnologia e tratamentos inovadores. Para o setor produtivo, podem representar barreiras ao empreendedorismo e à inovação, com reflexos sobre investimentos e competitividade”, disse. Além disso, na visão do diretor, avançar na adoção de um modelo de sandbox pode aumentar a capacidade institucional da agência de avaliar novas tecnologias. Sandbox regulatório na Anvisa A construção do modelo estava no escopo da agenda regulatória da Anvisa e foi acompanhada por um processo de análise regulatória e consulta a experiências nacionais e internacionais. A agência avaliou iniciativas de reguladores brasileiros, como Banco Central, Agência Nacional de Aviação Civil (Anac), Agência Nacional de Energia Elétrica (Aneel) e Agência Nacional de Telecomunicações (Anatel), além de experiências de 26 países e blocos econômicos, como Canadá, União Europeia, Reino Unido, OCDE. Segundo a agência, a análise de impacto regulatório avaliou, entre outros pontos, os mecanismos de entrada dos participantes, os perfis aptos a participar, os momentos de participação social e a possibilidade ou não de prorrogação das autorizações temporárias. A consulta pública contou com 397 contribuições preliminares de 60 perfis distintos da sociedade, que foram utilizados para aperfeiçoar a proposta regulatória. O modelo prevê quatro etapas principais: identificação do desafio regulatório e seleção de participantes; autorização regulatória temporária; fase de experimentação com supervisão da agência; e avaliação final dos resultados. Ao término de cada ciclo experimental, a Anvisa poderá emitir orientações regulatórias ou promover revisões normativas baseadas nas evidências obtidas. Em paralelo, a agência já testa o sandbox em projetos-piloto voltados a cosméticos personalizados e cannabis. Em agosto, a Anvisa finalizou a análise dos projetos submetidos para o edital de cosméticos, com quatro projetos, que agora entram na fase de flexibilização regulatória experimental. Segundo Safatle, a experiência deu insumos para a construção da minuta mais geral. Durante a discussão da proposta, o diretor Thiago Campos destacou a importância de a Anvisa contar com uma norma geral para disciplinar os ambientes regulatórios experimentais, considerando o avanço das inovações em saúde. No entanto, defendeu que as condições dos projetos já autorizados sejam preservadas. “A nova norma não pode criar obstáculos à execução dos ambientes experimentais anteriormente aprovados pela diretoria”, afirmou. Também pediu por um amadurecimento de mecanismos que permitam incorporar, de forma mais estruturada, os aprendizados gerados nos ciclos experimentais ao arcabouço regulatório. Recebar nossa Newsletter NATALIA CUMINALE Sou apaixonada por saúde e por todo o universo que cerca esse tema — as histórias de pacientes, as descobertas científicas, os desafios para que o acesso à saúde seja possível e sustentável. Ao longo da minha carreira, me especializei em transformar a informação científica em algo acessível para todos. Busco tendências todos os dias — em cursos internacionais, conversas com especialistas e na vida cotidiana. 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Fonte: Futuro da Saúde