A discussão sobre a precificação de medicamentos entrou na fase decisiva dentro do governo federal. O secretário-executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), Mateus Amâncio, afirmou estar confiante de que a atualização das regras será finalmente publicada até o fim de dezembro, mesmo após o STF indicar que a proposta inicial não cumpria integralmente o que foi determinado no Tema 1234, referente à publicação dos registros de medicamentos condicionados à fixação de preços.
O posicionamento da CMED ocorre em meio a um processo de revisão estrutural da política de preços no Brasil, envolvendo mudanças profundas em regras de comercialização, inovação incremental, biossimilares, sanções, CAP, reajustes extraordinários e ferramentas tecnológicas de monitoramento.
O impasse com o STF e o novo calendário para a precificação de medicamentos
STF exige integração total entre CMED e Anvisa
Durante a audiência realizada no Supremo, ministros apontaram que o texto inicial da CMED não cumpria integralmente o que foi definido no julgamento do Tema 1234. Segundo o STF, o registro de novos medicamentos no país deve ser divulgado somente quando houver também a definição do preço.
Risco regulatório identificado pelo STF
A preocupação é impedir que empresas solicitem o registro sanitário, mas deixem de pedir a precificação, situação que impossibilita a comercialização formal, mas abre brechas para judicializações que permitam o fornecimento do medicamento ao Estado com valores fora das tabelas oficiais.
Ajustes obrigatórios e articulação institucional
Diante dessa posição do STF, ficou acordado que CMED e Anvisa devem apresentar uma solução conjunta até a primeira semana de dezembro. A decisão acelerou debates internos e demandou ajustes no texto que já estava sendo avaliado na Consultoria Jurídica do Ministério da Saúde.
Modernização da política de precificação de medicamentos
Resolução nº 2/2004 é o eixo central da reforma
A atualização da Resolução 2/2004 é tratada como a base para todas as demais mudanças. Apenas após sua publicação a CMED pretende abrir consultas públicas sobre novos temas. Segundo Amâncio, esse cuidado evita discussões simultâneas que possam gerar interpretações conflituosas.
Etapa atual de tramitação
O texto preparado pela CMED está sendo analisado tecnicamente e juridicamente. Pode sofrer alterações até a conclusão pelo Conselho de Ministros, que tem a palavra final sobre a publicação.
Estruturas que devem mudar na precificação de medicamentos
A cesta internacional de preços será mantida
A metodologia que estabelece preços com base em uma cesta de países deve permanecer como previsto na minuta original. Apesar de diversas contribuições recebidas, não houve mudanças significativas nessa área.
Ampliação do preço provisório enfrenta resistência
A intenção da CMED era permitir o uso mais frequente do preço provisório como forma de reduzir riscos de valores iniciais elevados. A proposta, no entanto, foi criticada por farmacêuticas e pode sofrer ajustes no texto final.
Inclusão de inovação incremental e biossimilares na regulação
A atualização da política de precificação de medicamentos inclui regras específicas para dois setores estratégicos: inovação incremental e biossimilares.
Inovação incremental
A preocupação é evitar que empresas retirem do mercado medicamentos originadores para substituí-los por versões incrementais mais caras. Para reduzir esse risco, a CMED preverá regras que variam conforme o grau de competição do mercado. Em ambientes altamente concorrenciais, haverá maior liberdade; em mercados monopolizados, as restrições serão mais rígidas.
Biossimilares
Segundo Amâncio, a grande novidade da nova regra será a clareza. Empresas interessadas em lançar produtos biológicos não novos saberão exatamente quais critérios se aplicarão à precificação. O modelo foi inspirado em práticas internacionais.
Transparência e tecnologia no monitoramento da precificação de medicamentos
Novo software interno vai identificar inconsistências
A CMED está desenvolvendo um sistema de validação automática que analisará os relatórios de comercialização enviados pelas empresas. A ferramenta emitirá alertas quando houver indícios de erros, como aumentos súbitos de comercialização que não correspondem à realidade.
Revisão retroativa dos dados do mercado
Relatórios enviados desde 2019 estão sendo revisados. Esse processo visa corrigir inconsistências que podem afetar análises macro e estudos estatísticos.
Impacto dos erros nos reajustes
De acordo com Amâncio, as falhas identificadas não prejudicaram os cálculos de reajuste anual, pois os dados usados nesse processo passam por verificações manuais.
Fraude e risco regulatório
A modernização das regras busca eliminar brechas que podem facilitar práticas irregulares e distorções nos preços praticados. A atualização do PMVG e do CAP, além da integração entre CMED e Anvisa, reduz espaço para judicializações com valores acima dos limites permitidos. A palavra fraude aparece com destaque em análises técnicas sobre o risco regulatório, reforçando a necessidade de fortalecer a governança.
PMVG e CAP como proteção contra distorções
A atualização do Coeficiente de Adequação de Preço (CAP) ampliará a lista de medicamentos que devem ter desconto obrigatório. Isso reduz gastos do governo e melhora a previsibilidade das compras públicas.
Reajustes extraordinários e novas regras regulatórias
Reajuste extraordinário para mudanças abruptas de mercado
A CMED trabalha em uma norma específica para reajustes extraordinários, seja para aumento ou redução de preços. O objetivo é proteger tanto o consumidor quanto o equilíbrio do setor.
Revisão das sanções e multas
A resolução sobre sanções será modernizada para atualizar infrações e calibrar multas sem tornar a CMED um órgão meramente punitivo.
Modernização das infrações
A atualização reflete novas práticas, tecnologias e modelos de mercado.
Reequilíbrio das penalidades
A calibragem prevê diferenciação entre infrações de oferta e de venda, evitando punições excessivas que prejudiquem a operação das empresas.
Terapias avançadas e radiofármacos
Regras separadas para produtos de alta complexidade
Terapias avançadas e radiofármacos terão resoluções próprias. Seus altos custos e características específicas exigem modelos diferentes de precificação.
Alinhamento com práticas internacionais
O texto em construção considera modelos adotados em outros países, especialmente em regiões que já estruturaram políticas para produtos inovadores e de custo elevado.
Impacto da reforma tributária
Grupos de trabalho dedicados ao tema
A CMED já possui grupos de trabalho que analisam os efeitos da reforma tributária e definem ajustes para garantir a continuidade do abastecimento de medicamentos.
Garantia de acesso e segurança durante a transição
O foco é evitar que mudanças fiscais afetem o acesso da população, especialmente para medicamentos essenciais.
Conclusão
A atualização das regras de precificação de medicamentos representa um marco regulatório histórico para o setor farmacêutico brasileiro. A reforma abrange desde ajustes estruturais até a modernização de ferramentas tecnológicas, integrando CMED, Anvisa, Ministério da Saúde e o próprio STF. A expectativa de publicação até dezembro coloca o país mais próximo de um sistema moderno, eficiente e alinhado ao cenário internacional. Ao promover mais clareza e previsibilidade, a nova política pode reduzir judicializações, fortalecer o monitoramento e ampliar o acesso a medicamentos.
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Fonte: Seu Credito