Nova resolução da CMED sobre precificação de medicamentos recebe elogios e críticas da indústria

Biossimilares terão limite de 80% do preço do medicamento originador. Veja outros critérios de precificação estabelecidos pela CMED

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A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) publicou em 29 de dezembro a nova resolução que define regras de precificação de medicamentos no Brasil. Revisada após 21 anos, a norma era aguardada pelo setor por endereçar novas tecnologias e atualizar regras.

A resolução chega após consulta pública e troca de secretário-executivo na CMED, com a saída de Daniela Marreco, que assumiu vaga de diretora na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e a entrada de Mateus Amâncio, em setembro de 2025. As discussões sobre a revisão da norma ocorreram há, pelo menos, dois anos. 

“Não é uma norma que atende a todas as dores que o setor tinha. Acho que olhando pela ótica do gestor público, da administração pública, do governo, esse movimento vem muito em linha com a agenda recente do Ministério, até do Judiciário, de tentar equacionar esse custo da saúde no Brasil”, afirma Gustavo Swenson Caetano, sócio de Life Sciences e saúde do escritório Mattos Filho. 

Temas como a precificação de biossimilares, limitados a 80% do valor do medicamento biológico referência, estão entre as principais mudanças. Também há a ampliação de países na cesta de preços e a criação de obrigatoriedade para que as farmacêuticas solicitem precificação após o registro da Anvisa. Caso não o faça, a CMED irá precificar compulsoriamente.

Já a precificação de terapias avançadas e radiofármacos não foram endereçados e devem receber resoluções próprias. Parte das críticas das indústrias farmacêuticas está sobre a definição de um preço provisório em casos em que o produto não está sendo comercializado em pelo menos quatro países da cesta de referência.

“A norma endereçou temas que tinham sido direcionados pela CMED e pela indústria também. Tudo foi discutido. Agora, se essa discussão levou a avanços nas regras de precificação, temos uma série de críticas. Fazer uma atualização na resolução anterior era algo difícil porque ela é boa, e não à toa vigorou por 20 anos. Substitui-la era um desafio, que talvez não tenha sido alcançado”, afirma Renato Porto, presidente-executivo da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma).

Inovações na precificação de medicamentos no Brasil

“Trata-se de uma revisão amplamente aguardada pelo setor. Desde a edição da Resolução nº 02/2004, o mercado farmacêutico passou por transformações profundas, com o surgimento de novas tecnologias, modelos produtivos e arranjos regulatórios que não estavam plenamente contemplados à época”, afirma Tiago Vicente, presidente-executivo da PróGenéricos, associação que representa as indústrias dedicadas à pesquisa, produção e comercialização de medicamentos genéricos e biossimilares no Brasil.

Entre as mudanças, está a ampliação da cesta de preços. Agora, os países considerados são África do Sul, Alemanha, Austrália, Canadá, Espanha, Estados Unidos da América, França, Grécia, Itália, Japão, México, Noruega, Portugal e Reino Unido. O Brasil irá adotar um preço menor ao praticado por esses países. Na visão de Renato Porto, da Interfarma, existem diferenças econômicas e regulatórias em países incluídos quando comparados ao Brasil, o que pode trazer distorções para o sistema e impactar a entrada de tecnologias. 

Também houve mudanças no processo de pedido de precificação, buscando aproximar o momento do registro e da solicitação de preço. “A definição do registro, com indicação desse medicamento e público-alvo, pode mudar os cálculos econômicos para a definição de uma precificação e para a apresentação deste documento. É importante ter um prazo para que, após o registro, o preço seja solicitado”, defende Renato Porto. A norma da CMED define que a solicitação de preços deverá ser feita após a submissão do pedido de registro sanitário e antes da sua publicação.

Os prazos para a precificação foram estabelecidos entre 60 e 90 dias, conforme a categoria do medicamento. Contudo, também houve a inclusão de trecho sobre priorização. Somente o Ministério da Saúde poderá provocar a CMED para estabelecer avaliações prioritárias, reduzindo o prazo pela metade.

“Cenários em que há produtos de alto custo e que eventualmente tenham casos relevantes de judicialização podem estar em situações que iremos ver movimento por parte do Ministério da Saúde”, avalia Gustavo Swenson, do Mattos Filho. Ele também observa que em casos que a empresa tenha solicitado um registro de medicamento, mas não de precificação, a CMED poderá determinar um preço de forma unilateral.

“É um movimento da CMED para tentar evitar cenários em que as empresas tinham registro sanitário, mas não tinham preço ainda aprovado, e isso gerava um movimento de judicialização sem muito critério de precificação. A empresa acabava ficando talvez com uma abertura maior para praticar preços que eventualmente façam sentido para ela, sem respaldo da CMED”, explica o advogado.

Biossimilares e visão indústria

Renato Porto, da Interfarma, observa que há críticas do setor sobre a precificação provisória em caso de produtos não comercializados em quatro países da cesta. Segundo ele, traz insegurança para a indústria farmacêutica e falta de previsibilidade, podendo atrasar que empresas tragam inovações para o país. 

“É algo bastante extraordinário. A Interfarma fez um levantamento que entre 15 países, somente dois possuem métodos de precificação provisória, Alemanha e o Canadá, e usam muito no sentido reverso, o preço é livre, o produto é precificado pela empresa e depois o Estado avalia se de fato esse preço está sendo recebido pelo ambiente”, afirma o presidente-executivo. 

Tratados como casos omissos ao longo dos últimos anos, os medicamentos biossimilares ganharam categoria própria e definição de como será estabelecido o seu preço. A CMED definiu que o valor será de 80% do medicamento originador, trazendo uma redução para o mercado brasileiro. Ao longo da consulta pública, parte do setor brasileiro cobrou que não houvesse essa definição.

“A resolução busca avançar ao conferir maior clareza e previsibilidade ao tratamento de preços entre biossimilares e seus produtos originadores. A introdução de parâmetros objetivos, como o deflator e a equiparação de preços-fábrica, contribui para reduzir incertezas, promover isonomia concorrencial e fortalecer um ambiente de competição saudável, orientado à eficiência e à busca por melhores preços, com reflexos positivos para quem os adquire”, afirma TIago Vicente, da PróGenéricos.

Havia uma expectativa do setor de que outro modelo fosse utilizado na precificação, superando o menor preço da cesta de países. Contudo, a opção da CMED foi manter. “O desejo seria um preço médio e não o menor. Isso traria um balizador um pouco mais razoável e proporcional, mas  não passou. A diferença é que temos uma cesta maior de países”, observa Gustavo Swenson, do Mattos Filho.

Próximos passos da CMED

Não há movimento da indústria para entrar na justiça contra trechos da norma. Contudo, há movimentação para dialogar sobre partes consideradas críticas, diretamente com o governo federal e a CMED. A Interfarma está avaliando quais os principais pontos para isso, antes da entrada em vigor, em abril de 2026.

Temas como a precificação de radiofármacos e terapias avançadas deverão ser normalizados em novas resoluções. Até lá, serão tratados como casos omissos, isto é, não se enquadram nas categorias estabelecidas e serão analisados individualmente. Na visão de Renato Porto, da Interfarma, não há necessidade de tratá-los de forma diferente aos produtos inovadores, da categoria 1.

“Terapias avançadas hoje são medicamentos inovadores e radicais, para a qual não temos dúvida disso. Nunca defendemos que fossem tratadas em resolução específica. A nova resolução aprimora as classificações, no entanto, o problema desses produtos era classificar terapias avançadas como o caso omisso, e não são. São da categoria de produtos novos”, observa Porto.

Gustavo Swenson Caetano, sócio de Life Sciences e saúde do escritório Mattos Filho, observa que outros temas devem ser endereçados pela CMED a partir de agora, resolvida a questão da precificação. Entre eles, estão os critérios de estabelecimentos de multas e sanções. Há expectativa do mercado sobre os temas. Nesta quinta-feira (8), a CMED publicou uma nova consulta pública, sobre a proposta de resolução para a precificação de medicamentos adquiridos pelo governo para o atendimento a demandas judiciais.

O advogado explica que, apesar de não vislumbrar uma judicialização da norma ou de trechos dela, deverão ocorrer questionamentos sobre precificação a partir da vigência dela, com empresas questionando a aplicação de novas regras e não concordando com valores estabelecidos. 

Conforme avalia Tiago Vicente, presidente-executivo da PróGenéricos, é preciso aguardar a aplicação da norma na prática. “É absolutamente natural que um novo marco regulatório apresente avanços e, ao mesmo tempo, pontos que precisarão ser avaliados com mais profundidade na prática. O importante é compreender a norma como um processo vivo, que se aperfeiçoa à medida que é aplicada”, afirma ele.

Fonte: Futuro da saúde