Multinacionais Eisai, Biogen e Lilly desenvolveram drogas de nova geração que apontam para uma redução no ritmo da doença
Por Marcos de Moura e Souza — De São Paulo
01/08/2023 05h00 Atualizado há 6 horas
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Luiz André Magno: “Estamos conseguindo tratar a condição em si e não só os sintomas” — Foto: Divulgação
Três multinacionais do setor farmacêutico responsáveis por drogas de nova geração para o tratamento da doença de Alzheimer se preparam para apresentar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) dados sobre seus medicamentos com a perspectiva de iniciar vendas no Brasil. As novas substâncias são apontadas como uma virada de jogo da ciência contra a doença. Não se trata de cura, mas de retardar os sintomas em pacientes diagnosticados ainda nos estágios iniciais do Alzheimer.
A japonesa Eisai e a americana Biogen estão à frente na corrida internacional para levar os novos remédios a pacientes pelo mundo.
No início de julho, a substância desenvolvida pelas duas, o lecanemab – cujo nome comercial nos EUA é Leqembi -, obteve a aprovação padrão por parte do Food and Drug Administration (FDA), o órgão regulador americano.
Na ocasião, a diretora de neurociência do Centro de Avaliação e Pesquisa do órgão, Teresa Buracchio, afirmou que a decisão foi “a primeira verificação de que um medicamento que tem como alvo o processo subjacente do Alzheimer demonstrou benefício clínico contra essa doença devastadora”.
Por e-mail, Yosh Miyoshi, do setor de relações públicas da companhia japonesa, afirmou ao Valor: “Após a obtenção da aprovação tradicional nos EUA, a Eisai planeja apresentar o pedido [de aval] do lecanemab no Brasil o mais cedo possível”.
Segundo Miyoshi, o pedido será feito com base nos resultados do estudo clínico Clarity AD sem nenhum estudo clínico adicional. A aprovação do FDA foi baseada nos resultados da Fase 3 desse estudo clínico global, Clarity AD, conduzido pelo Eisai.
Na parceria com a Biogen, a Eisai tem um papel de liderança no desenvolvimento da droga.
Miyoshi não quis antecipar se a empresa planeja submeter às autoridades brasileiras o pedido de autorização ainda este ano ou se em 2024. “Ainda não divulgamos o cronograma de apresentação do pedido para o Brasil, bem como para outros países”, disse.
O preço do Leqembi nos EUA será de US$ 26.500 ao ano. Pacientes no Brasil que tentarem importar a droga terão de arcar com custos adicionais de uma aquisição no exterior. Uma das vantagens de medicamentos que passam a ter o aval da Anvisa é que o acesso a eles se torna mais simples.
O laboratório americano Lilly também trabalha em uma nova molécula para o Alzheimer – batizada de donanemab -, mas ainda aguarda luz verde do FDA. O pedido ao órgão foi feito no segundo trimestre e a companhia espera ter uma resposta até o final do ano.
“Já estamos trabalhando no dossiê de submissão regulatória para a Anvisa, assim como estamos fazendo em outros países, porém não podemos compartilhar datas neste momento”, disse, por e-mail, ao Valor, Luiz André Magno, diretor médico sênior da Lilly no Brasil.
A empresa diz que não necessariamente vai aguardar o aval do FDA ou do órgão regulador da Europa para, só então, dar andamento nos pedidos de autorização em outras agências regulatórias. Os pedidos, disse Magno, poderão acontecer em paralelo.
“O Brasil é uma das maiores afiliadas da Lilly no mundo e um mercado importante e prioritário para a companhia”, acrescentou
O número estimado de pacientes que vivem com Alzheimer no mundo supera os 50 milhões. No Brasil, mais de 1 milhão têm algum tipo de demência. As novas drogas teriam o efeito esperado em apenas uma parcela desse público, dado o grau de evolução da doença e de outras características.
Um cenário que a Eisai leva em consideração é que até 2030 aproximadamente 2,5 milhões de pessoas com Alzheimer estarão elegíveis para tratamentos com medicamentos que atuam nos estágios iniciais, como o lecanemab e outros.
Os dados do teste da Eisai com 1.795 pacientes mostraram um retardamento do progresso do Alzheimer da ordem de 27% em pacientes num estágio inicial da doença. A Lilly diz que seus testes, com 1.736 pacientes em oito países, mostraram que aqueles que estavam em estágios mais iniciais da doença e que usaram donanemabe tiveram redução de até 60% no declínio cognitivo. Outra conclusão, diz a empresa: em 18 meses, participantes dos testes tiveram 40% menos declínio em suas habilidades em tarefas diárias.
“Pela primeira vez na história, estamos conseguindo encontrar opções de tratamento que chamamos de ‘modificadoras do curso da doença’, ou seja, medicamentos que realmente tratam a condição em si e não apenas os sintomas, e isso é fantástico”, disse o diretor médico da Lilly.
Eli Faria Evaristo, neurologista do Hospital Sírio-Libanês, em São Paulo, resume assim o que os novos medicamentos com anticorpos monoclonais podem significar: “Os medicamentos usados até então foram desenvolvidos nos últimos 20, 25 anos e apenas tentavam melhorar temporariamente o quadro dos pacientes, mas não mudavam em nada o processo de evolução da doença. E quando pacientes e familiares perguntam se os medicamentos [anteriores] retardam a doença, a resposta é não”.
A tecnologia dos anticorpos monoclonais tenta reduzir a carga de proteína beta-amilóide no cérebro, relacionada ao crescimento dos danos ao cérebro atingido pelo Alzheimer. Uma das questões que ainda deixam margem para questionamento, diz Evaristo, é se o acumulo dessa proteína é o processo primário da doença ou se é um processo secundário do início da doença.
De qualquer modo, a nova tecnologia indica uma virada no tratamento, afirma o médico.
Evaristo afirma que pacientes no Brasil já estão importando o lecanemab, assim como já vinham importando Aducanumab, medicamento que não tem ainda o mesmo status de aprovação pelo FDA e cujos benefícios clínicos não foram demonstrados em testes, diz Evaristo.