Eli Lilly encontra impureza em versão manipulada de seu medicamento para perda de peso

Medicamentos para perda de peso manipulados que contêm vitamina B12 e o principal ingrediente do Zepbound, da Eli Lilly, podem apresentar riscos à saúde dos consumidores devido a uma impureza previamente não identificada gerada durante o preparo, disse a farmacêutica americana em uma carta pública divulgada na quinta-feira.

A carta, baseada em testes realizados pela Lilly em amostras de produtos manipulados, é o movimento mais recente da empresa contra farmácias de manipulação que, segundo ela, estão comercializando cópias ilegais do Zepbound e de seu medicamento para diabetes Mounjaro. Ambos os remédios têm o mesmo ingrediente ativo, a tirzepatida.

A Lilly processou farmácias de manipulação, centros de bem-estar e outras empresas por venderem produtos que afirmam conter tirzepatida.

As farmácias de manipulação argumentam que seus produtos são legais sob uma disposição restrita da legislação federal que permite a manipulação quando os pacientes precisam de personalização por motivos médicos, como a adição de vitaminas ou doses não disponíveis nas versões de marca.

Os testes da Lilly em produtos obtidos de farmácias de manipulação, clínicas estéticas e redes de telemedicina encontraram “níveis significativos de uma impureza resultante de uma reação química entre a tirzepatida e a B12”, segundo a carta e um manuscrito científico sobre o processo de testes compartilhado com a Reuters.

A impureza foi identificada em todas as dez amostras testadas pela Lilly, informou a empresa.

“Nada se sabe sobre seus efeitos de curto ou longo prazo em humanos, o potencial impacto na interação do medicamento com os receptores GLP-1 e GIP, toxicidade, reações imunológicas ou como ele é absorvido, distribuído, metabolizado e eliminado”, disse a carta, publicada no site da empresa.

“A FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) alerta que produtos manipulados podem ser arriscados para pacientes porque não são revisados quanto à segurança, eficácia ou qualidade. Adicionar uma substância reativa como a vitamina B12 sem testes clínicos ou revisão da FDA introduz riscos adicionais desconhecidos”, disse David Hyman, diretor médico da Lilly.

A Lilly afirmou que notificou a FDA sobre suas descobertas e pediu um recall em todo o país de produtos que contenham ambos os ingredientes.

A FDA, em setembro, emitiu cartas de advertência a 30 empresas de telemedicina por fazerem alegações falsas ou enganosas sobre versões manipuladas de medicamentos para perda de peso.

A agência também ameaçou tomar medidas contra “medicamentos cópia ilegais” depois que a empresa de telemedicina Hims & Hers Health disse, em fevereiro, que começaria a vender uma versão manipulada do comprimido Wegovy, da Novo Nordisk.

A Hims recuou rapidamente de seu comprimido manipulado e anunciou nesta semana planos para vender o Wegovy e o Ozempic, da Novo, em sua plataforma.

Fonte: Valor Econômico