A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) oficializou a desistência de seis processos relacionados a pesquisas clínicas de medicamentos no Brasil. A decisão foi publicada por meio da Resolução-RE 2.503, de 22 de junho de 2026, no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira.
As medidas atendem a pedidos feitos pelas próprias fabricantes, que decidiram interromper o andamento das petições junto à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos do órgão federal. Entre as empresas afetadas estão as farmacêuticas EMS, Apsen e Janssen-Cilag.
Na prática, a resolução significa que os estudos para o desenvolvimento de novos medicamentos sintéticos ou modificações em produtos já sob investigação foram arquivados. Como as pesquisas ainda estavam em fase de análise administrativa ou de execução técnica, não há impacto direto ou risco para quem já utiliza medicamentos dessas marcas no mercado nacional.
Lista de processos cancelados
A resolução de O TEMPO apurou que a medida abrange os seguintes processos de anuência (autorização oficial para realizar a pesquisa) e dossiês:
- EMS S/A — anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) para medicamento sintético e anuência em processo de pesquisa clínica para medicamentos sintéticos.
- Apsen Farmacêutica S/A — três processos de anuência em Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) para medicamentos sintéticos.
- Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda — processo de modificação ao produto sob investigação em ensaio clínico.
O que é pesquisa clínica
Ensaios clínicos (estudos conduzidos com seres humanos para testar a segurança e a eficácia de novos tratamentos) são etapas obrigatórias antes que um remédio receba o registro para ser vendido em farmácias ou usado em hospitais. O Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM — conjunto de documentos com o plano de desenvolvimento do fármaco) é o primeiro passo para que a agência avalie a viabilidade da pesquisa.
Quando uma empresa solicita a desistência a pedido (termo administrativo para quando a própria fabricante desiste do processo), ela interrompe formalmente o interesse em seguir com aquele projeto específico sob as condições apresentadas. Os motivos para tal decisão podem variar de questões comerciais a mudanças estratégicas no portfólio da companhia, mas não são detalhados no texto oficial da resolução.
Impacto para o mercado
A interrupção desses processos de anuência (aprovação técnica necessária para os estudos) não impede que as farmacêuticas apresentem novos projetos no futuro. No entanto, os processos listados na Resolução-RE 2.503 deixam de tramitar na agência de forma definitiva.
A fiscalização da Anvisa sobre esses temas é regida pelo Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 585, de 10 de dezembro de 2021. O coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, Claudiosvam Martins Alves de Sousa, é o responsável pela assinatura do ato que confirma o arquivamento dos pedidos.
Para o consumidor, o cenário permanece inalterado. Medicamentos sintéticos (remédios produzidos por meio de síntese química em laboratório) que já possuem registro continuam com a comercialização autorizada, desde que não sejam alvo de outras suspensões específicas.
Transparência e regulação
A publicação no DOU garante a transparência administrativa sobre o que está sendo desenvolvido na indústria farmacêutica brasileira. Toda modificação em produtos sob investigação (alterações no protocolo da pesquisa ou no próprio medicamento testado) deve ser comunicada e autorizada pelo governo federal.
A reportagem está aberta à manifestação da empresa.
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Fonte: O TEMPO