Mesmo que tenha sido aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em setembro de 2023, ainda não é possível encontrar, nas farmácias brasileiras, o medicamento Mounjaro (tirzepatida), rival do Ozempic (semaglutida) no tratamento de diabetes tipo 2 — com uso “off-label” de ambos ainda mais popular para emagrecimento.
Aqui no Brasil, mesmo sem oferta, os preços já foram regulamentados e divulgados pela tabela da CMED. Variam de R$ 970,07 a R$ 3.836,61, tanto conforme a alíquota do ICMS estadual correspondente quanto pelo nível de dosagem do medicamento.
A farmacêutica Eli Lilly disse ao Valor que ainda não há previsão de quando o medicamento chegará ao Brasil, pois ainda faltam “alguns trâmites de importação”.
Nos Estados Unidos e em países da Europa, contudo, Mounjaro já pode ser encontrado nas farmácias. Por conta do atraso da chegada do medicamento ao Brasil e do fácil acesso às canetas emagrecedoras no exterior, há quem opte pela importação do Mounjaro — processo burocrático que necessita de documentação adequada para evitar que o medicamento fique preso na Alfândega.
Primeiro, é preciso entender que comprar um medicamento em outro país não é tão fácil como comprar roupas, diz o advogado especialista em Saúde João Pedro Silvestrini.
Esse tipo de compra é regulamentada e fiscalizada tanto pela Anvisa, quanto pela Receita Federal.
Para comprar, é preciso ter em mãos a prescrição médica com a quantidade a ser importada de acordo com a posologia indicada no tratamento, além do próprio receituário. Todo esse trâmite é regulamentado pela RDC nº 81/2008 para todos os medicamentos, não só Mounjaro.
Essas remessas, segundo informado pela Anvisa ao Valor, são submetidas a gestão de risco, que “pode enquadrar as importações em algum dos canais de fiscalização sanitária, podendo haver liberação, análise documental e/ou inspeção física, a depender da parametrização nos canais de risco”.
É possível comprar medicamentos que já são regulados no Brasil (como é o caso do Mounjaro) ou que não são — nesse último caso, porém, é preciso avisar a Anvisa com antecedência e pedir autorização, sob risco de ser processado criminalmente pela importação, explica Silvestrini.
O limite para isenção de tributação de importação de medicamentos é de até US$ 10 mil. No entanto, ao contrário do que acontece no Brasil com a regulação da CMED, nos Estados Unidos, por exemplo, a FDA, agência reguladora equivalente à Anvisa, não tem poder de regular os preços dos medicamentos.
Para a compra de medicamentos no exterior, existem duas opções:
O advogado Cassiano Menke, sócio da área tributária de Silveiro Advogados, alerta para a necessidade de guardar a nota fiscal da compra dos medicamentos em lugar de fácil acesso durante o embarque para comprovar o valor da compra dentro do limite isento, se for o caso.
Menke diz, ainda, que pode ser necessário que o viajante entregue a Declaração de Bens do Viajante (DBV) à Receita Federal antes do embarque citando o transporte dos remédios. “Caso contrário, o viajante fica à mercê da interpretação das regras de quem estará fiscalizando. Bens de uso e consumo pessoal são isentos de tributação, mas isso não afasta a possibilidade de pagamento de multa pela falta de declaração”, explica.
O limite para bens na bagagem acompanhada, incluindo o medicamento, é de até US$ 1.000, explica o tributarista Marcelo Costa Censoni Filho. “Todos os viajantes estão sujeitos à fiscalização de suas bagagens. Contudo, estar munido da prescrição médica e conhecer as regras de importação de medicamentos para uso pessoal minimiza as chances de contratempos. A documentação comprova a finalidade terapêutica e ajuda a agilizar o processo de inspeção”, diz.
Censoni elenca ao que o viajante precisa estar atento:
Há, ainda, empresas que trabalham especificamente intermediando compras de medicamentos no exterior, acrescentando uma taxa ao preço do remédio no valor final pela execução do serviço. O medicamento pode demorar de 15 a 25 dias úteis para chegar ao endereço do paciente.
Fonte: Valor Econômico