Governo define preço para Elevidys e quer risco compartilhado

O governo definiu que o preço base do Elevidys, medicamento para uma doença rara chamada Distrofia Muscular de Duchenne, no Brasil será de R$ 13,6 milhões. Esse é o maior valor de uma droga aprovada no país e um dos mais altos do mundo – é praticamente o dobro do Zolgensma (destinado também a uma doença rara) que, até então, era o mais caro. Diante dessa cifra elevada, a expectativa é que o governo exija um compartilhamento de riscos com a Roche, fabricante do Elevidys, nos moldes do acordo fechado com o Zolgensma.

A definição do preço do medicamento ocorre num cenário de judicialização. Em 2024, os tribunais receberam cerca de 70 processos pedindo a cobertura do Elevidys com preço unitário de US$ 2,8 milhões (R$ 17 milhões), valor praticado nos EUA – totalizando um custo de R$ 1,2 bilhão à União. O caso subiu para o Supremo Tribunal Federal (STF) e, há um mês, o ministro Gilmar Mendes determinou o pagamento do tratamento de pacientes com liminar.

Agora, a expectativa é que o medicamento seja ofertado no SUS com abatimento de 21,53%, o que reduz o valor para R$ 10,6 milhões. Essa cobertura no SUS deve vir atrelada a um acordo de compartilhamento de risco com a Roche nos mesmos moldes do contrato firmado pelo Ministério da Saúde para o Zolgensma, em 2022. Por esse acordo, ficou determinado que se o paciente não evoluir conforme algumas condições clínicas pré-determinadas, a farmacêutica não recebe o pagamento integral.

“Acredito que o governo vai novamente adotar um compartilhamento de risco. Considerando o valor anterior, de R$ 17 milhões, o Elevidys geraria impacto de R$ 3,6 bilhões, por ano, na saúde pública e privada. Há cerca de 300 pacientes elegíveis. Para efeitos de comparação, o orçamento do programa do governo para hemofílicos foi de R$ 1,2 bilhão, em 2023, e atendeu 32 mil pessoas”, disse Denizar Vianna, ex-secretário de ciência e tecnologia do Ministério da Saúde na gestão de Luiz Henrique Mandetta.

O acordo com a Novartis, fabricante do Zolgensma, estabelece que o preço desse remédio, na rede pública, é de R$ 6,2 milhões, com 20% do valor pago no ato do procedimento e o restante, em quatro parcelas anuais.

Especialistas têm defendido o compartilhamento de riscos para medicamentos de alto custo. Isso porque as grandes farmacêuticas têm concentrado os esforços no desenvolvimento de remédios para doenças raras e como o número de casos é pequeno, seu custo tende a ser sempre elevado. Ao mesmo tempo, não há volume suficiente de pacientes para o desenvolvimento de todas as três etapas de pesquisas clínicas – o que deixa algum grau de incerteza sobre sua efetividade.

Em outros países, como Reino Unido, Espanha, Itália e Argentina, já há acordos com as farmas.

A Roche informou que está à disposição para “desenvolver soluções de financiamento”, junto ao Ministério da Saúde, para tornar viável “tanto a comercialização da inovação do país quanto o acesso dos pacientes”. A farmacêutica, porém, não confirma se há um acordo de compartilhamento de risco em negociação, considerando o início dos trâmites para incorporação no SUS.

A Roche enviou, no último dia 14, à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec), órgão do Ministério da Saúde, o pedido de inclusão do Elevidys no SUS. A comissão tem um prazo de 180 dias para avaliar o pedido.

A possível aprovação do medicamento no SUS acende uma luz amarela no setor privado. Desde 2022, a legislação permite que remédios, exames e outros procedimentos aprovados pela Conitec sejam automaticamente incluídos, após 60 dias, como cobertura obrigatória dos planos de saúde.

No setor privado, não há o desconto de 21,53%. As operadoras pagam o preço cheio e impostos. Em São Paulo, por exemplo, o Elevidys seria comercializado por R$ 13,6 milhões e ICMS de 18%.

“A incorporação de um medicamento com preço de R$ 13,6 milhões, a dose, teria impactos financeiros significativos tanto para a o SUS quanto para a saúde suplementar. Um número considerável de operadoras, sobretudo as de pequeno porte, não fatura esse valor num ano”, destaca a Fenasaúde, entidade das operadoras de planos de saúde.

Fonte: Valor Econômico