Farmacêuticas tentam coibir ‘canetas emagrecedoras’ manipuladas no Brasil

As farmacêuticas multinacionais que desenvolveram as canetas emagrecedoras, cujo princípio ativo são os análogos ao hormônio GLP-1 (inibidor de apetite), travam uma batalha contra as farmácias de manipulação que estão produzindo esses medicamentos no país. Ontem, a Polícia Federal deflagrou uma operação para desarticular um esquema de produção e comercialização clandestina de um dos ativos usados nessas canetas (veja mais no texto PF apreende Mounjaro falsificado). Em conjunto com outras entidades médicas, a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) alerta para os riscos da manipulação do medicamento.

Essas farmácias importam o princípio ativo das canetas emagrecedoras de países como China, Índia e Bangladesh. No entanto, a Novo Nordisk e a Eli Lilly , que têm a patente dos princípios ativos semaglutida e tirzepatida, respectivamente, afirmam que não vendem para terceiros os insumos de seus medicamentos. Segundo as farmacêuticas, não há, portanto, comprovação de que as formulações dos produtos manipulados sejam de fato semaglutida e tirzepatida.

“Essa importação deveria ser considerada ilegal, mas, para isso, deveria haver uma ação conjunta da Anvisa e Polícia Federal”, afirma Ana Claudia Oliveira, especialista em propriedade intelectual da Associação Brasileira das Indústrias Farmacêuticas (Abifina).

A Associação Nacional Magistral de Estéreis (ANME), entidade que representa as farmácias de manipulação que produzem os medicamentos para emagrecimento, afirma que a tirzepatida usada para produzir o medicamento manipulado vem da China e da Índia.

Desde agosto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) permite apenas a importação da tizerpatida (princípio ativo do Monjauro) dentro de algumas condições. Até a metade do ano, era possível também importar a semaglutida (princípio ativo do Ozempic e do Wegovy).

A legislação diz que a manipulação de um medicamento só pode ser realizada quando há uma demanda específica de dosagem, distinta da ofertada pela indústria, ou caso o paciente tenha impedimento médico a algum dos componentes do remédio ou outra condição individual.

A Lilly, porém, afirma que há uma “manipulação em escala industrial” dos produtos à base de tirzepatida no Brasil, inclusive com canetas injetáveis em doses idênticas às de Mounjaro e com preços superiores aos produtos vendidos em farmácias.

“O objetivo da preparação magistral não é reproduzir um produto na mesma dosagem e estávamos vendo a mesma dosagem e em larga escala da semaglutida, o que não faz o menor sentido”, afirma Ana Miriam Dias, diretora jurídica da Novo Nordisk, fabricante de Ozempic e Wegovy. A farmacêutica dinamarquesa informou, na quarta-feira (26), que solicitou ao FDA, agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, na sigla em inglês, e à Anvisa a aprovação do Wegovy na dosagem 7,2 mg – atualmente, o limite aprovado em diferentes países é de 2,4 mg.

A ANME argumenta que o medicamento manipulado vem em ampolas e dosagens distintas, podendo ser, por exemplo, de 60 mg ou 90 mg. E que a aplicação é feita por meio de seringas, com dose estabelecida pelo médico e não necessariamente igual das canetas. A entidade afirma ainda que as farmácias de manipulação estão sob fiscalização e atuando de acordo com as normas da agência reguladora brasileira.

Segundo Manuela Coutinho, presidente da ANME, a demanda pelos medicamentos manipulados ocorre porque a disponibilidade de canetas emagrecedoras em dosagens mais altas, como 10 mg, 12 mg e 15 mg, é escassa no Brasil. “Quase não se encontra, mas o paciente precisa continuar o tratamento, ir aumentando a dosagem. Por isso, muitos médicos recomendam o manipulado”, disse Coutinho.

A legislação estabelece que, em casos de indisponibilidade do medicamento, há uma exceção na proteção de patentes. A Eli Lilly, por sua vez, afirma que o varejo farmacêutico está regularmente abastecido com Mounjaro, o que não justificaria a manipulação da tirzepatida.

A produção do medicamento emagrecedor manipulado só pode ser feita por farmácias de manipulação estéril. No Brasil, há apenas 35 dessas unidades que precisam ter um sistema de esterilização mais robusto quando comparado às tradicionais farmácias de manipulação. A entidade informou que não tem dados sobre volumes de medicamentos manipulados, nem o preço praticado pelas associadas.

“Não há estudos clínicos mostrando que essas dosagens específicas são seguras e eficazes”, disse Nelson Mussolini, presidente executivo do Sindusfarma, sindicato da indústria de produtos farmacêuticos. Mussolini afirma que, diferentemente das farmacêuticas, as farmácias magistrais não estão sujeitas a um sistema de farmacovigilância, que faz o acompanhamento dos efeitos adversos após a venda dos produtos.

A manipulação dessas canetas emagrecedoras já foi proibida em países como Austrália e África do Sul, o que foi utilizado como argumento pela Novo Nordisk ao pedir um posicionamento da Anvisa.

Segundo sociedades médicas brasileiras, relatos da FDA documentam problemas graves de administração em versões alternativas ou manipuladas, com doses superiores ou inferiores às recomendadas, contaminações e substituição por outros compostos.

Uma nota conjunta da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) e Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (ABESO), divulgada em fevereiro e reiterada neste segundo semestre, apontou que a manipulação é uma prática “crescente, preocupante e perigosa”, sem bases regulatórias e científicas.

Segundo a farmacêutica Angélica Elisa Serôdio, da Farma Conde, há risco de o próprio paciente injetar a medicação manipulada em dosagens elevadas para acelerar o tratamento, causando riscos à saúde. A presidente das farmácias magistrais estéreis afirma que a aplicação do manipulado só pode ser feita pelo médico.

“Publicar só as medidas não adianta, é preciso ter uma fiscalização mais efetiva. Há clínicas se proliferando pelo Brasil todo com propagandas muito sedutoras. Há empresas treinando médicos para se tornarem ‘influencers’ e venderem protocolos que não têm uma base clínica minimamente estudada. Há GLP-1 em forma sublingual e em forma de spray sendo vendido, isso não existe”, afirma Mussolini, do Sindusfarma.

“Nós recebíamos um grande número de relatos e tentávamos pegar essas informações para repassar à Anvisa, mas como esse produto não era nosso, isso era só um alerta. Só podemos investigar os efeitos adversos em relação aos nossos produtos”, afirma a diretora jurídica da Novo Nordisk, Ana Miriam Dias.

Em agosto, diante da escalada de vendas de canetas por farmácias de manipulação e da reação das farmacêuticas Novo Nordisk e Eli Lilly, a Anvisa criou regras mais duras para importação, permitindo apenas a importação da tirzepatida, princípio ativo do Monjauro, da Eli Lilly, para produção do medicamento manipulado.

Agora, é o regulador que faz a liberação dos laudos. Antes, esse despacho era feito diretamente nas alfândegas. Esse maior rigor ainda não gerou impactos às farmácias magistrais estéreis que não têm, neste momento, problemas de desabastecimento de insumos.

Até a portaria de agosto, a legislação permitia também a entrada no país da semaglutida. A Anvisa proibiu seu uso porque se trata de uma molécula biológica que, por sua vez, é suscetível a muitas variações que podem comprometer a qualidade do remédio. Já a tirzepatida é um componente químico, cujo controle nesse quesito é melhor.

Segundo a Anvisa, inspeções iniciadas em 2023 em farmácias de manipulação de produtos estéreis, importadoras e distribuidoras de Ingrediente Ativo Farmacêutico (IFAs) mostraram irregularidades nesses estabelecimentos. “Durante essas fiscalizações, foram identificadas prescrições contendo IFAs sem aprovação da agência, com doses muito superiores às recomendadas em estudos clínicos ou em associações de eficácia e segurança duvidosas”, informou o órgão regulador ao determinar regras mais rígidas.

Fonte: Valor Econômico