A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira, 12, o lenacapavir, primeiro medicamento injetável a cada seis meses que previne a infecção pelo HIV em quase 100%. O fármaco, que será vendido sob o nome comercial de Sunlenca, foi desenvolvido pelo laboratório Gilead Sciences e já havia recebido o aval nos Estados Unidos e na Europa.
O sinal verde da agência reguladora brasileira foi para duas indicações. Uma delas é como profilaxia pré-exposição (PrEP) para prevenir a infecção entre pessoas que não vivem com HIV, tenham idade acima de 12 anos, peso maior que 35 kg e teste negativo para o vírus. A outra é como tratamento de pacientes que vivem com HIV, já tenham utilizado outras terapias e apresentem um quadro de resistência a outras classes de antivirais.
Segundo a Gilead, os pedidos para aprovação como PrEP e como tratamento foram protocolados, respectivamente, em março de 2025 e novembro de 2024, e ambos receberam análise prioritária pela Anvisa devido à relevância epidemiológica e ao potencial impacto em saúde pública.
“Trata-se de uma inovação de longo prazo que amplia opções de prevenção e oferece esperança para pessoas com resistência extensa e opções terapêuticas restritas. A Gilead está comprometida com a colaboração contínua com autoridades, especialistas e a comunidade para ampliar o impacto positivo dessas duas novas indicações”, afirma André Abrahão, diretor médico da Gilead Sciences Brasil, em nota.
O lenacapavir é considerado inovador por demandar apenas duas aplicações ao ano para garantir uma eficácia de quase 100% contra o HIV. Hoje, já existe uma estratégia de PrEP, disponível inclusive no Sistema Único de Saúde (SUS) desde 2017, mas que envolve comprimidos diários. Eles também reduzem o risco de uma infecção a quase zero, mas o fato de precisarem ser tomados todos os dias é um entrave para a adesão.
Em julho do ano passado, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o lenacapavir como parte da estratégia de prevenção combinada, que mistura diferentes ferramentas, como uso de preservativo, testagem e PrEP. Na época, a organização chamou a medida de “uma ação política histórica que poderia ajudar a remodelar a resposta global ao HIV”.
“Enquanto uma vacina contra o HIV continua fora de alcance, o lenacapavir é a melhor alternativa: um antirretroviral de longa duração que, em testes, demonstrou prevenir quase todas as infecções por HIV entre pessoas em risco”, disse Tedros Adhanom Ghebreyesus, diretor-geral da OMS, no lançamento das diretrizes.
Até então, a PrEP mais avançada a oferecer uma prevenção de longa duração era o cabotegravir, da GSK, também injetável, mas aplicado a cada dois meses. Foi aprovado pela Anvisa em junho de 2024, mas tem custo elevado.
Fonte: Valor Econômico