Anticoncepcional com estrogênio natural é aprovado pela Anvisa

Por Guia da Farmácia

Nextela que combina estetrol e drospirenona é resultado de parceria entre a Libbs e Mithra Pharmaceuticals, laboratório belga especializado em saúde feminina

Uma evolução em contracepção oral, que traz na associação o estetrol, um estrogênionatural mundialmente inédito, e que pode reduzir o risco de tromboembolismo venoso, tem baixa interferência na função endócrina, efeito neutro nas mamas e nos parâmetros lipídicos e dos carboidratos. O Nextela, aprovado pela Anvisa em março, tem como previsão de lançamento em 2024. A novidade possibilitará à comunidade médica oferecer uma opção inovadora de contracepção oral combinada, substancialmente com menor impacto no organismo. ^3-5

Nextela é fruto de uma parceria firmada entre a Libbs, farmacêutica 100% brasileira com 65 anos de história, e a belga Mithra Pharmaceuticals, especializada em tecnologias voltadas para a saúde feminina.

Com menor impacto para a mulher

O estetrol usado no Nextela é uma reprodução idêntica feita em laboratório do estetrol (E4) produzido pelo fígado do feto humano durante a gestação. Ele é produzido a partir de fontes vegetais. Com ação seletiva nos tecidos, o estetrol é considerado uma inovação em contracepção, pois tem ação diferenciada em comparação aos demais estrogênios usados nos contraceptivos orais combinados (COC) atualmente disponíveis, graças às suas propriedades farmacológicas e mecanismo de ação diferenciados^2,6.
Novo marco numa longa história

De acordo com o Prof. Dr. César Eduardo Fernandes, médico ginecologista, diretor científico da Febrasgo (Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia) e presidente da AMB (Associação Médica Brasileira), a aprovação da combinação contraceptiva contendo estetrol e drospirenona no país se constitui em um nova opção na história das pílulas anticoncepcionais, diferente de todas as anteriores desde o lançamento das primeiras formulações lançadas em 1960, ainda que, registre-se, os COC passaram por diversas e fantásticas mudanças desde então até os dias atuais.

O contraceptivo já foi aprovado no Canadá pela Health Canada, nos Estados Unidos, pela Food and Drug Administration (FDA), nos países da Europa pela European Medicines Agency (EMA), na Austrália e em Israel e já é comercializado em vários países.

Estudos clínicos

Os estudos clínicos com o contraceptivo oral contendo estetrol foram conduzidos com mais de 3,5 mil mulheres nos Estados Unidos, no Canadá, na União Europeia e na Rússia. Essa nova associação contraceptiva contendo estetrol e drospirenona foi submetida a um rigoroso e robusto programa de desenvolvimento clínico. A nova combinação E4 15 mg/DRSP 3 mg administrada em regime 24/4 forneceu uma contracepção eficaz com bom controle do ciclo, caracterizado por um padrão de sangramento regular e previsível, juntamente com um bom perfil de segurança. A combinação foi associada a alto índice de satisfação da usuária, bem-estar e alterações mínimas no peso corporal^7-9. O menor impacto no organismo foi concluído mediante estudos comparativos com outros COCs contendo etinilestradiol^3-5.

Primeiro anticoncepcional masculino em gel avança nos estudos

Referências:

1. Haddad LB, Townsend JW, Sitruk-Ware R. Contraceptive Technologies: Looking Ahead to New Approaches to Increase Options for Family Planning. Clin Obstet Gynecol. 2021;64(3):435-448.
2. Sitruk-Ware R. Pharmacology of different progestogens: the special case of drospirenone. Climacteric. 2005;8(Suppl 3):4-12.
3. Klipping C, Duijkers I, Mawet M, et al. Endocrine and metabolic effects of an oral contraceptive containing estetrol and drospirenone. Contraception. 2021;103(4):213-221.
4. Douxfils J, Klipping C, Duijkers I, et al. Evaluation of the effect
   of a new oral contraceptive containing estetrol and drospirenone on hemostasis parameters. Contraception. 2020;102(6):396–402.
5. Fruzzetti F, Fidecicchi T, Montt Guevara MM, Simoncini T. Estetrol: A New Choice for Contraception. J Clin Med. 2021;10(23):5625. Published 2021 Nov 29. doi:10.3390/jcm10235625.
6. Gérard C, Arnal JF, Jost M, et al. Profile of estetrol, a promising native estrogen for oral contraception and the relief of climacteric symptoms of menopause. Expert Rev Clin Pharmacol. 2022;15(2):121-137.
7. Apter D, Zimmerman Y, Beekman L, et al. Estetrol combined with drospirenone: an oral contraceptive with high acceptability, user satisfaction, well-being and favourable body weight control. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2017;22(4):260-267.
8. Creinin MD, Westhoff CL, Bouchard C, et al. Estetrol-drospirenone combination oral contraceptive: North American phase 3 efficacy and safety results. Contraception. 2021;104(3):222-228.
9. Gemzell-Danielsson K, Apter D, Zatik J, et al. Estetrol-Drospirenone combination oral contraceptive: a clinical study of contraceptive efficacy, bleeding pattern and safety in Europe and Russia. BJOG. 2022;129(1):63-71.

Fonte: Libbs