O papel da pesquisa com seres humanos (Lei nº 14.874/2024) promove o progresso científico e tecnológico e, simultaneamente, desonera o Sistema Único de Saúde (SUS), permitindo que recursos públicos sejam destinados a outras demandas assistenciais. Esse ecossistema impulsiona a inovação, gera empregos qualificados, aprimora infraestruturas de centros de pesquisa e fortalece a cooperação público-privada, em perfeita consonância com o artigo 218 da Constituição Federal.
Assim sendo, a Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) nº 7.875/DF, proposta pela Sociedade Brasileira de Bioética (SBB), que sustenta serem inconstitucionais alguns dispositivos da Lei nº 14.874/2024 – que versa sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos – presta um desserviço à pesquisa clínica e à proteção da dignidade dos participantes em pesquisas. A lei encontra-se em vigor desde 28 de agosto de 2024, regulamentada pelo Decreto nº 12.651/2025.
Diante desse debate, ganha centralidade a controvérsia sobre o Capítulo VI da lei que trata da continuidade do tratamento experimental após o encerramento do ensaio clínico. De acordo com a ADI, o capítulo VI deve ser declarado integralmente inconstitucional porque representaria um “retrocesso social”, ao reduzir garantias antes previstas na Resolução nº 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde, criando “ônus financeiro ao Sistema Único de Saúde (SUS)”, além de ampliar a margem a arbitrariedades.
Embora a Lei nº 14.874/2024 compreenda todas as modalidades de pesquisas com seres humanos, incluindo a de ciências humanas e sociais, o Capítulo VI refere-se à modalidade de pesquisa clínica precisamente conceituada “ensaio clínico”, ou seja, a modalidade de pesquisa clínica experimental com um ou mais seres humanos realizada para avaliar a segurança, o desempenho clínico ou a eficácia de dispositivo médico, medicamento experimental ou terapia avançada.
Ainda que o ensaio clínico envolva cuidados em saúde, sua finalidade essencial é científica e experimental, voltada à produção de evidências sobre ação, segurança e eficácia de, in casu, medicamento experimental. O capítulo VI da Lei nº 14.874/2024 não cria risco de descontinuidade automática do tratamento experimental pós-ensaio clínico. Não há retrocesso nem redução de garantias e tampouco arbitrariedades.
É fundamental reconhecer que a avaliação da continuidade do tratamento é, por natureza, ato médico, conforme a Lei nº 12.842/2013 (Lei do Ato Médico). A decisão terapêutica exige análise de eficácia, segurança, evolução clínica e riscos futuros potenciais. Sob o regime anterior, na prática, consolidou-se a cultura do fornecimento indeterminado, incorporado à redação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), podendo gerar expectativa ao participante que podia motivar a sua manifestação de vontade uma vez que a participação deve ser voluntária e eivada de qualquer vício.
A lei corrige assimetrias e protege o participante, que exerce sua autonomia da vontade ao consentir voluntariamente mediante TCLE previamente aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), no qual devem constar, de forma destacada, critérios individualizados de necessidade para a continuidade do tratamento experimental após o ensaio clínico, bem como critérios taxativos de eventual interrupção. Critérios, contudo, não autoaplicáveis: qualquer pedido de interrupção depende de justificativa técnica formal e de submissão obrigatória ao CEP que aprovou o estudo, para deliberação com plena autonomia e independência (artigo 33).
Isso significa que, se o CEP – no exercício de sua função primordial de proteção e promoção dos direitos do participante – entender que a interrupção proposta pode ser prejudicial, ele tem a prerrogativa de indeferir o pedido. Tal proteção também se aplica do inciso VI do artigo 33, que admite a interrupção cinco anos após a aprovação comercial do medicamento, mas cuja aplicação só ocorrerá se o CEP, de forma fundamentada, entender que tal descontinuação não vulnera a segurança, o bem-estar ou o melhor interesse do participante. Contudo, essa é uma interpretação orientada pelos direitos humanos que ainda precisa ser regulamentada pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP), segundo o artigo 36.
Do ponto de vista econômico e de política pública, trata-se de avanço estratégico. A maioria dos participantes de ensaios clínicos é SUS dependente. Quando integrados a ensaios clínicos longitudinais patrocinados, esses pacientes passam a receber acompanhamento médico, exames, procedimentos, monitoramento e acesso ao tratamento experimental integralmente custeados pelo patrocinador, sem qualquer transferência de ônus ao sistema público.
Declarar a inconstitucionalidade do artigo 33, VI, ou de qualquer elemento estruturante desse capítulo da lei significaria impor ao patrocinador uma obrigação assistencial indeterminada que compete ao Estado (artigo 196 da Constituição Federal), incompatível com a natureza experimental da pesquisa. Na prática, isso afasta o Brasil da rota internacional dos ensaios clínicos multicêntricos. Tal interpretação criaria insegurança jurídica, desestimularia investimentos e comprometeria a competitividade do país em um mercado global altamente regulado e centrado na proteção da dignidade do participante.
Mais que um equívoco técnico, a declaração de inconstitucionalidade da Lei nº 14.874/2024 seria um retrocesso científico, econômico e institucional. Perde o Brasil.
Analluza Bolivar Dallari é doutora e mestre em Direito Internacional pela Faculdade de Direito da USP, advogada e professora em São Paulo, na área do Direito da Saúde Digital e Pesquisa com Seres Humanos.
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Fonte: Valor Econômico