Os estudos clínicos de cannabis exigirão um custo de R$ 300 milhões nos próximos três anos para comprovar sua eficácia e segurança. A estimativa partiu da Associação Brasileira da Indústria de Canabinoides (BR Cann). As pesquisas são uma exigência da Anvisa para o registro definitivo dos produtos.
Em maio, a autarquia aprovou a Análise de Impacto Regulatório (AIR), documento essencial para a revisão da RDC 327/19 e que contribui para nortear novos ensaios clínicos. A medida visa a priorizar a comercialização de produtos de cannabis nas farmácias e drogarias sujeitas à vigilância sanitária.
Quando entrou em vigor, em 2020, a RDC 327 concedeu autorização temporária para os produtos, com a condição de que estudos sobre o tema fossem realizados posteriormente. “Trata-se de uma exigência regulatória para que sejam qualificados como medicamentos, tenham seus preços regulados pela Câmara de Medicamentos (CMED) e, eventualmente, incluídos na Conitec”, explica a diretora executiva da entidade, Bruna Rocha.