Biomm: Anvisa aprova certificação de boas práticas da Bio-Thera Solutions

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A Biomm comunicou que, foi publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), por meio da Gerencia-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, a aprovação da certificação de boas práticas de fabricação (CBPF) da fabricante Bio-Thera Solutions, responsável pela fabricação do medicamento oncológico Bevacizumabe, que será distribuído, com exclusividade, pela Biomm no Brasil.
O Certificado atesta as boas práticas de fabricação da planta fabricante do princípio ativo e produto acabado biossimilar de bevacizumabe e é um requerimento importante para a obtenção do registro do produto junto à ANVISA.

A importação, comercialização e distribuição do medicamento no Brasil estarão sujeitas à conclusão da obtenção do registro perante a ANVISA e publicação do preço pela Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos – CMED.

Fux libera laboratório a produzir genérico entre fim da patente e publicação da ADI 5529

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No caso em questão, a EMS sustentava na RCL 59.091 que teria direito a produzir a versão genérica do anticoagulante rivaroxabana antes da publicação dessa ação, em maio de 2021. A patente do medicamento, concedida à Bayer, expirou em 11 de dezembro de 2020, cinco meses antes do julgamento.

“O uso que foi feito entre dezembro de 2020 e maio de 2021 era o que estava sendo debatido”, explicou o autor da RCL e representante da EMS, Flávio Jardim, do escritório Sérgio Bermudes.
Para o advogado, essa decisão pode nortear casos parecidos. “Se houver empresas questionando os usos feitos depois do vencimento da patente, mas antes do julgamento do Supremo, essa decisão vai servir de precedente”, afirmou.

A ADI restringiu a 20 anos de patente, que começam a ser contabilizados a partir da data do pedido ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI). Também afastou a possibilidade de estender a vigência ao declarar inconstitucional o parágrafo único do art. 40 da Lei de Propriedade Industrial que definia que o prazo não poderia ser menor que 10 anos após a decisão da instituição.

Biomm: Cedro eleva participação e passa a deter 7,89% do total de ações ON de emissão da companhia

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A Biomm recebeu correspondência da Cedro Participações, informando sobre o aumento de participação acionária relevante na Companhia pelos fundos de investimento sob sua gestão, em decorrência do exercício do seu direito de preferência no âmbito do aumento de capital privado da Companhia, passando a deter, 7,89% do total das ações ordinárias de emissão da Companhia.

Doenças raras: análise de genes esbarra em falta de verba

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O Hospital Israelita Albert Einstein, em São Paulo, quer ampliar o número de pessoas atendidas pelo programa Genomas Raros, que faz o sequenciamento genético de doenças raras no Brasil.

Neste ano, foi cumprida a meta de sequenciar o DNA de 8.500 pessoas. Até 2026, a ideia é atender mais 20 mil.

Segundo João Bosco, médico que coordena a iniciativa, a falta de verbas públicas para ampliação do programa e a escassez de profissionais qualificados atrasam o laudo e análise dos sequenciamentos, além de criar uma lista de espera para novos pacientes.

PEC do Plasma: Hemobras teme perda de relevância

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Um investimento público de R$ 1,1 bilhão na estatal Hemobrás (Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia) —dedicada à produção de hemoderivados, feitos à base do plasma e usados no tratamento de doenças como Aids e câncer—pode perder a relevância com a proposta de comercialização do plasma em trâmite no Congresso.

A PEC (Proposta de Emenda à Constituição) do Plasma, aprovada em comissão do Senado no início do mês, altera trecho da Constituição que proíbe a venda de tecidos e substâncias humanas, permitindo que o setor privado participe da coleta e do processamento do componente sanguíneo para fabricar hemoderivados. A proposta ainda precisa ser votada pelo plenário da Câmara e do próprio Senado.

Bancos de sangue privados, por exemplo, seriam capazes de vender o excedente de plasma (não usado em transfusões) para a indústria produzir e comercializar medicamentos.