O setor farmacêutico quer que a bula de genéricos tenha diferenciações em relação às bulas de medicamentos padrão, especificamente nos casos em que são descobertos novos usos para as fórmulas.
A proposta é do Grupo FarmaBrasil, que representa 13 empresas da indústria farmacêutica nacional. A manifestação foi encaminhada na última semana à Anvisa. Na visão da entidade, a venda de medicamentos genéricos pode ficar ameaçada caso essa medida não seja posta em prática.
O pano de fundo da discussão sobre a bula de genéricos envolve as chamadas patentes de segundo uso, isto é, quando uma indústria registra como exclusivo o novo uso para um medicamento que já é comercializado. Como atualmente as bulas de genéricos tem que ser obrigatoriamente iguais a dos medicamentos de referência, os produtores de genéricos temem sofrer sanções e processos judiciais por eventuais violações de patente, pois precisam incluir esses novos usos, protegidos por patente, em suas bulas.
Também conhecida como Skinny Label, a prática de diferenciar as bulas dos genéricos é debatida em todo mundo. No Brasil, desde o ano passado a Anvisa discute uma proposta para modificar a RDC 47/2009, para que a diferenciação seja permitida. Foi no âmbito dessa discussão que a Agência abriu a consulta pública.
A proposta da Anvisa para solucionar o problema é inspirada em práticas de agências reguladoras estrangeiras – como a Food and Drug Administration (FDA) e European Medicines Agency (EMA), que integram o International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Essas medidas foram pensadas como solução para conciliar as regulamentações das patentes de segundo uso e dos medicamentos genéricos.
